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  • 廣生堂:乙肝治療全球創新藥HBsAg抑制劑GST-HG131獲準臨床試驗
  • 2020年03月05日 來源:中國證券報

提要:廣生堂3月5日晚公告稱,公司當日獲得國家藥監局下發的關于乙肝治療全球創新藥乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131《臨床試驗通知書》,GST-HG131成為中國首個獲批臨床的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制劑。

廣生堂3月5日晚公告稱,公司當日獲得國家藥監局下發的關于乙肝治療全球創新藥乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131《臨床試驗通知書》,GST-HG131成為中國首個獲批臨床的乙肝表面抗原(HBsAg)抑制劑。

據悉,廣生堂2015年提出乙肝臨床治愈路線圖,聯合上海藥明康德新藥開發有限公司開啟乙肝臨床治愈“登峰計劃”研究,其開發構思與2016年9月美國肝病研究學會(AASLD)和歐洲肝臟研究學會(EASL)關于乙肝臨床治愈的共識聲明完全吻合,且更早提出并實施。

廣生堂表示,公司擁有全球知識產權的乙肝治療全球創新藥GST-HG131已研究開發五年,屬First-in-Class全球領先項目,有機會成為全球首個上市的乙肝HBsAg小分子抑制劑創新藥。臨床前體外及體內藥效學研究顯示,GST-HG131能夠誘導HBV-RNA降解,快速大幅降低HBsAg水平,且具有良好的安全性。GST-HG131核心化合物已申請PCT國際專利,其中國專利已獲得授權。公司乙肝核心蛋白抑制劑GST-HG141、乙肝表面抗原抑制劑GST-HG131相繼獲批臨床,讓乙肝臨床治愈組合研究成為可能。2020年,公司將開啟GST-HG131的I期臨床試驗,并在成功之后發起單藥和聯合用藥的二期國際、多中心臨床試驗。



責任編輯:齊蒙
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